A vény nélkül kapható hallókészülékek idén őszre várhatók az Egyesült Államokban

 FÁJLÁS – Kim M. Smith, a utahi siketkórházak jogai mozgalom vezetője és a utahi állam elnöke... FÁJLÁS – Kim M. Smith, a Utah-i Siketek Kórházjogi mozgalmának vezetője és a Utah-i Siketek Szövetségének elnöke 2020. január 20-án, hétfőn a utahi Sandy állambeli Alta View Kórházban. Amerikaiak milliói vásárolhatnak majd hallókészüléket vény nélkül idén ősszel a régóta várt szabály értelmében, amelyet 2022. augusztus 16-án, kedden véglegesítettek. (Isaac Hale/The Daily Herald, AP, fájl)

Washington – Amerikaiak milliói vásárolhatnak majd hallókészüléket vény nélkül még idén ősszel, a régóta várt, kedden véglegesített szabály értelmében.



Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság szerint az új szabályozás csökkenti a bürokráciát azáltal, hogy új hallókészülék-osztályt hoz létre, amelyhez nincs szükség orvosi vizsgálatra, receptre és egyéb speciális értékelésekre. Ehelyett az eszközöket online vagy vény nélkül értékesítik a gyógyszertárakban és más kiskereskedelmi üzletekben.



A készülékek enyhe vagy közepesen súlyos hallásproblémákkal küzdő felnőttek számára készültek. Az FDA becslése szerint közel 30 millió felnőtt számára előnyös lehet a hallókészülék használata, de jelenleg csak a hallásproblémákkal küzdők egyötöde használja a készüléket. Az FDA először tavaly októberben javasolta a szabályt. Az új szabály október közepén lép életbe.



A Biden adminisztrációs tisztviselői kiemelték a lehetséges költségmegtakarításokat.

„Az FDA mai lépése jelentős mérföldkövet jelent a hallókészülékek költséghatékonyabbá és hozzáférhetőbbé tételében” – nyilatkozta Xavier Becerra egészségügyi és humán szolgáltatásokért felelős miniszter.



A lépés az orvosszakértők és fogyasztóvédők évek óta tartó nyomásának következménye, hogy olcsóbbá és könnyebben beszerezhetővé tegyék az eszközöket.

A költségek most nagy akadályt jelentenek. Maga az eszköz és a felszerelési szolgáltatások között az amerikaiak több mint 5000 dollárt fizethetnek egy hallókészülék beszerzéséért. A biztosítási fedezet nagyon korlátozott, és a Medicare nem fizet a hallókészülékekért, csak a diagnosztikai vizsgálatokért.

Az új, vény nélkül kapható státusz nem vonatkozik a súlyosabb halláskárosodást okozó eszközökre, amelyek továbbra is csak vénykötelesek maradnak.



A fogyasztói elektronikai cégek évek óta gyártanak olcsóbb „személyes hangerősítő” eszközöket, de az Egyesült Államok szabályozása tiltja, hogy hallókészülékként forgalmazzák őket, és nem esnek át az FDA felülvizsgálatán. Az új szabály egyértelművé teszi, hogy ezek az eszközök nem alternatívák az FDA által ellenőrzött hallókészülékekhez. Azokat a vállalatokat, amelyek nem megfelelően forgalmazzák, szankciókkal, például pénzbírsággal vagy terméklefoglalással sújthatják.

Az FDA közölte, hogy a nyilvános megjegyzésekre reagálva módosította eredeti javaslatának több részét, többek között annak tisztázását, hogy a szövetségi szabály milyen hatással lesz a hallókészülékekre vonatkozó állami szabályozásra.

Amint a szövetségi szabály életbe lép, a hagyományos gyártók várhatóan elkezdik olcsóbb, közvetlenül a fogyasztóknak szánt modelleket árusítani. A jogvédők azt jósolják, hogy a hallókészülékek piaca a szemápoláshoz fog hasonlítani, ahol a fogyasztók választhatnak a gyógyszertári olvasószemüvegek vagy a vényköteles bifokálisok között.

A keddi bejelentés az orvosi bizottságok és a Kongresszus előterjesztését követi, amely 2017-ben utasította az ügynökséget, hogy dolgozzon ki tervet a vény nélkül kapható hallókészülékekre vonatkozóan.

___

Az Associated Press Egészségügyi és Tudományos Osztálya támogatást kap a Howard Hughes Medical Institute tudományos oktatási osztályától. Az összes tartalomért kizárólag az AP felelős.